Desinfección de la CPAP con Ozono (FDA Preliminary Lab Tests)

Pruebas de laboratorio preliminares de la FDA

varios limpiadores de CPAP generan niveles ambientales de ozono por encima de los límites seguros [Video]

 

Riesgos potenciales asociados con el uso de ozono y productos de luz ultravioleta (UV) para limpiar máquinas y accesorios CPAP: Comunicación de seguridad de la FDA
 

 

Fecha de emisión: 27 de febrero de 2020

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) quiere que los consumidores y los proveedores de atención médica sepan que, hasta la fecha, la FDA no ha autorizado para comercializar ningún producto que utilice gas ozono o luz ultravioleta (UV) para limpiar, desinfectar o desinfectar Dispositivos y accesorios de presión de la vía aérea (CPAP) (por ejemplo: mangueras, máscaras, tubos y artículos para la cabeza).

Las máquinas CPAP son dispositivos recetados a pacientes con apnea obstructiva del sueño para mantener sus vías respiratorias abiertas durante el sueño. Muy a menudo, los fabricantes de CPAP recomiendan la limpieza regular de los accesorios del dispositivo CPAP con agua y jabón suave.

 

Recomendaciones importantes para consumidores, familiares y cuidadores:

Siga las instrucciones del fabricante de CPAP y las pautas recomendadas de limpieza y reemplazo para su máquina y accesorios de CPAP. Si no puede encontrar el manual del propietario o las instrucciones, o si tiene preguntas, comuníquese con el fabricante del dispositivo o accesorio CPAP. También puede comunicarse con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.

Tenga en cuenta que la FDA no ha evaluado la seguridad y la eficacia de los productos de gas ozono o luz ultravioleta que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar máquinas y accesorios de CPAP en el hogar o el entorno de atención médica.

Comprenda que los riesgos potenciales de la exposición a cantidades excesivas de gas ozono o luz ultravioleta, como se describe a continuación, incluyen irritación en las vías respiratorias (es decir, nariz, garganta y pulmones), particularmente para aquellos que tienen sensibilidad respiratoria, como asma o alergias.

Busque atención médica si sospecha que ha experimentado lesiones o irritación al usar productos que afirman limpiar su máquina CPAP o sus accesorios.

Riesgos potenciales asociados con el uso de gas ozono o productos de luz ultravioleta (UV) que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar máquinas y accesorios de CPAP:
Uso de productos de gas ozono que afirman limpiar equipos y accesorios de máquinas CPAP.

El ozono (O3), a veces llamado «oxígeno activado», es un gas que puede usarse para matar bacterias dañinas. Sin embargo, para que el ozono sea efectivo en la destrucción de bacterias dañinas, debe estar presente en una concentración superior a los niveles considerados seguros para los humanos .

Aunque los productos que afirman utilizar gas ozono para limpiar el equipo de la máquina CPAP están diseñados para mantener el ozono generado dentro de la máquina y sus accesorios, pueden producirse fugas en las conexiones de tubos, filtros o en recipientes de tela utilizados para alojar accesorios CPAP. Cuando se producen fugas, el gas de ozono en el espacio cercano puede aumentar temporalmente a niveles inseguros, especialmente si el espacio no está bien ventilado. Las concentraciones de gas ozono dentro de la máquina y tubería de CPAP también pueden permanecer por encima de los niveles seguros incluso después de los períodos de espera recomendados para los productos de gas ozono que dicen limpiarse. Si los accesorios de CPAP se usan sin primero permitir que circule aire fresco a través de toda la máquina de CPAP para eliminar el gas de ozono restante, esto podría provocar irritación nasal, pulmonar o de cualquier otro tipo en las vías respiratorias del usuario.La exposición a altos niveles de gas ozono también puede empeorar las enfermedades respiratorias crónicas, como el asma, o aumentar la vulnerabilidad a la infección respiratoria.

La FDA ha recibido informes de pacientes que experimentan tos, dificultad para respirar, irritación nasal, dolores de cabeza, ataques de asma y otras quejas respiratorias cuando se usaron productos a base de gas ozono para limpiar, desinfectar o desinfectar dispositivos y accesorios CPAP.

 

 

 

Uso de productos de luz UV que afirman limpiar equipos y accesorios de máquinas CPAP

 

 

La luz ultravioleta se puede usar para desinfectar superficies en un entorno donde la luz ultravioleta no se escapa a los alrededores. Si los productos que generan luz UV no protegen al usuario de la exposición, representan un peligro potencial para la salud dependiendo de la longitud de onda, la intensidad y el tiempo de exposición.

Aunque la FDA no ha recibido ningún informe de problemas asociados con el uso de productos de luz UV que afirman limpiar dispositivos y accesorios CPAP, la exposición involuntaria o excesiva a la luz UV durante la limpieza puede poner al usuario en riesgo de lesiones oculares, quemaduras en la piel o incluso un mayor riesgo de cáncer de piel. Además, cuando se usa luz UV con el fin de desinfectar el equipo y los accesorios de la máquina CPAP, es posible que la luz UV no pueda penetrar en todas las áreas de los accesorios CPAP, como las mangueras, máscaras y conectores. Esto puede resultar en dispositivos y accesorios CPAP desinfectados inadecuadamente que pueden no ser seguros para su reutilización.

 

 

Actividades de la FDA:

La FDA está trabajando con fabricantes de productos que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar máquinas y accesorios de CPAP con gas de ozono o luz ultravioleta para presentar las pruebas recomendadas para respaldar el uso de estos dispositivos como se afirma.

Recientemente, la FDA realizó una investigación preliminar de laboratorio sobre algunos productos que afirman usar gas de ozono o luz ultravioleta para limpiar, desinfectar o desinfectar máquinas y accesorios de CPAP:

Para los productos de gas de ozono que afirman limpiar máquinas y accesorios de CPAP, las pruebas realizadas en un espacio mínimamente ventilado con un volumen representativo de un baño cerrado pequeño mostraron que varios productos de gas de ozono comercializados generaban niveles de ozono ambientales por encima de los límites reglamentarios establecidos . Los niveles de ozono también se elevaron dentro del tubo de CPAP incluso después de los tiempos de espera recomendados en productos de gas ozono que no realizan una purga automática de aire limpio hacia el final del ciclo de limpieza.
Para los productos de luz UV que afirman limpiar, desinfectar o desinfectar máquinas y accesorios CPAP, las pruebas mostraron que el poder de la luz UV y la cantidad de tiempo que los accesorios CPAP estuvieron expuestos a esta luz variaron considerablemente entre los productos de limpieza UV comercializados, según el diseño. del producto. Si las máquinas y accesorios de CPAP están expuestos a una luz ultravioleta insuficientemente fuerte, esto podría conducir a una desinfección inadecuada y problemas de seguridad y rendimiento posteriores.

La FDA continuará monitoreando los eventos adversos asociados con el uso de gas ozono o productos de luz ultravioleta con reclamos de limpiar, desinfectar o desinfectar la máquina y accesorios de CPAP. Cuando haya nueva información disponible, actualizaremos esta comunicación.

 

 

Recursos adicionales:

 

abril 16, 2020

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